Trang thiết bị y tế là một yếu tố quan trọng nhằm đảm bào sự an toàn và chất lượng khám, chữa bệnh trong các bệnh viên, cơ sở ý tế. Trang thiết bị y tế được phân thành nhiều nhóm khác nhau. Trong bài dưới đây, Luật Rong Ba sẽ giới thiệu đến bạn đọc về phân loại thiết bị y tế, mời bạn đọc cùng theo dõi bài viết sau.
Trang thiết bị y tế là gì?
Theo Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là những loại dụng cụ, thiết bị, vật tư cấy ghép, vật liệu, phần mềm, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro được sử dụng cho một hoặc nhiều mục đích như:
Hỗ trợ và duy trì sự sống.
Chuẩn đoán, theo dõi, ngăn ngừa, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương.
Thay thế, kiểm tra, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu, sinh lý.
Kiểm soát quá trình thụ thai.
Vận chuyển chuyên dụng hoặc dùng cho các hoạt động y tế.
Cung cấp thông tin cho việc chuẩn đoán, theo dõi và điều trị bằng phương pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.
Ngoài ra, trang thiết bị y tế còn được phân thành 2 nhóm nhưng gồm có 4 loại dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như:
Nhóm 1: Là nhóm gồm các thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp thuộc loại A.
Nhóm 2: Là nhóm gồm các thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp (loại B), mức độ rủi ro trung bình cao (loại C) và mức độ rủi ro cao (loại D).
Cách tra cứu danh mục trang thiết bị y tế
Có 2 cách tra cứu sau:
Cách 1: Tìm theo Số văn bản ban hành kết quả phân loại
Đầu tiên, bạn bắt buộc nhập Số văn bản ban hành kết quả phân loại vào ô Tìm kiếm tại website https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt. Sau đó, nhấn nút Tìm kiếm để thực hiện việc tra cứu.
Cách 2: Dùng tính năng Tìm kiếm nâng cao
Bạn sử dụng chức năng tìm kiếm nâng cao bằng cách nhấn vào dòng chữ Tìm kiếm nâng cao nằm ở phía dưới bên phải ô Tìm kiếm.
Sau đó, bạn lần lượt điền các thông tin được yêu cầu như: Đơn vị thực hiện phân loại, Đơn vị yêu cầu phân loại, Tên trang thiết bị y tế, Mức độ rủi ro được phân loại, Phân nhóm, Nhóm thiết bị y tế, Trạng thái công khai TTBYT và thời gian công khai. Cuối cùng, nhấp vào nút Tìm kiếm để tra cứu.
Kết quả hiển thị, bạn sẽ thấy tất cả thông tin liên quan đến thiết bị y tế mà bạn tìm kiếm theo Số văn bản ban hành thiết bị y tế đó:
- Tên trang thiết bị
- Chủng loại/mã sản phẩm
- Hãng/nước sản xuất
- Hãng/nước chủ sở hữu
- Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu
- Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro
- Mức độ rủi ro được phân loại
Cách tra cứu giá trang thiết bị y tế
Ngoài tra cứu các thông tin liên quan đến thiết bị y tế thì bạn cũng có thể tra cứu giá thành của những trang thiết bị y tế mà bạn đang có nhu cầu tìm hiểu với 3 cách làm đơn giản như sau:
Đầu tiên, bạn truy cập vào website https://congkhaigiadmec.moh.gov.vn/tra-cuu-nhom trên điện thoại, máy tính hoặc máy tính bảng được kết nối Internet.
Cách 1: Nhập tên thiết bị y tế mà bạn muốn tìm kiếm vào ô Tìm kiếm, rồi nhấn nút Enter.
Cách 2: Bạn có thể tìm kiếm theo bộ lọc bằng cách nhấn vào ký hiệu 3 gạch ngang ở mục Thiết bị y tế, Vật tư y tế và IVD.
Cách 3: Thực hiện tìm kiếm nâng cao bằng cách nhấn vào nút Tìm kiếm nâng cao hoặc vào nhanh https://congkhaigiadmec.moh.gov.vn/tim-kiem-nang-cao.
Tiếp đó, bạn tiến hành nhập các thông tin được gợi ý như: Nhóm TTBYT công khai giá (bắt buộc) cùng với một số thông tin không bắt buộc khác là: Tên thiết bị, Hãng sản xuất, Nước sản xuất, Doanh nghiệp công khai giá, Khoảng giá, Ngày công khai giá, Nhóm TBYT, Tên chung của thiết bị, Model và Nhóm TTBYT.
Sau đó, nhấn nút Tìm kiếm để xem kết quả.
Tại sao phải thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế?
Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:
- Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế, Đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
- Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.
- Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại (A/B/C/D), tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
- Việc Phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế.
Tại sao phải thực hiện công bố trang thiết bị y tế?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế:
- Sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, B cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế các tỉnh thành phố nơi cơ sở được cấp giấy phép đăng ký kinh doanh.
- Sản phẩm trang thiết bị y tế loại C, D cần làm thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt. Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Do vậy, các đơn tự tự phân loại và chịu trách nhiệm phân loại. Đối với các trường hợp hồ sơ đã nộp theo quy định cũ có thể sử dụng KQ phân loại của các cơ sở phân loại trang thiết bị y tế trước ngày 01/01/2022
Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
Phân loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
a) NHÓM 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Đối với nhóm 1, doanh nghiệp sau khi phân loại cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu và kinh doanh
b) NHÓM 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Đối với nhóm 2, doanh nghiệp cần phải kiểm tra thêm phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT: nếu mặt hàng THUỘC phụ lục I thì phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu, Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về phân loại thiết bị y tế. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu về phân loại thiết bị y tế và những vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.
