Nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp, vì thường hay liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu. Luật Rong Ba trong bài viết này muốn nêu chi tiết trong bài viết này để bạn tham khảo.
Một số nội dung chính về nhập khẩu thiết bị y tế
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Trước hết chúng ta cùng xem khái niệm để có cách hiểu đúng và thống nhất.
Sau đây là bài viết của Luật Rong Ba về vấn đề nhập khẩu thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là gì?
Nôm na thì có thể hiểu là những máy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho lĩnh vực y tế.
Nhưng để có khái niệm chính xác hơn, bạn cần xem phần trích dẫn từ Điều 2 – Thông tư 30/2015/TT-BYT:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
Sử dụng cho thiết bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
Quy định về thiết bị y tế nhập khẩu
Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và các thủ tục cho hàng thuộc loại B, C, D.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:
Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).
Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
Bản phân loại trang thiết bị y tế;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.
Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:
Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…
Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…
Giờ nếu biết hàng bạn định nhập thuộc diện phải xin phép thì làm thế nào?
Thì cần tìm hiểu xem ai cấp, hồ sơ thế nào, và các bước thực hiện ra sao…
Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:
Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:
Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Chờ phản hồi của Vụ
Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.
Lưu ý:
Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D
Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia
Một số lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)
Nộp hồ sơ hải quan
Làm thủ tục thông quan
Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:
Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:
Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
Bản phân loại trang thiết bị y tế
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế
Các loại thuế cần nộp khi nhập khẩu thiết bị y tế
Khi nhập khẩu thiết bị y tế, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).
Thuế VAT của thiết bị y tế là 5% – 10%.
Trang thiết bị y tế có thể được hưởng VAT 5% khi đáp ứng những điều kiện nhất định, nếu không đáp ứng sẽ hưởng VAT 10%
Theo quy định hiện hành, các trường hợp trang thiết bị y tế được hưởng thuế VAT bao gồm:
(i) Các mặt hàng thiết bị, dụng cụ chuyên dùng trong y tế có tên cụ thể nêu tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC và khoản 5 Điều 4 Thông tư số 83/2014/TT-BTC của Bộ Tài chính
(ii) các mặt hàng thuộc Danh mục trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo Giấy phép của Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng mức thuế suất thuế GTGT 5%
(iii) Các thiết bị, dụng cụ y tế không có tên trong các danh mục kể trên nhưng có giấy xác nhận của Bộ y tế (theo hướng dẫn tại Công văn 13676/BTC-TCHQ ngày 07/11/2018 của Bộ Tài chính V/v thuế GTGT thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho y tế)
Để biết thêm chi tiết các văn bản pháp quy liên quan cũng như danh sách các trang thiết bị y tế được hưởng VAT 5%, xem bài viết: Thuế VAT Trang thiết bị y tế nhập khẩu
Ngoài ra có thể xem biểu thuế VAT trang thiết bị theo mã HS tại bài viết: Biểu thuế nhập khẩu và VAT Trang thiết bị y tế
Thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi của thiết bị y tế: Tùy theo HS
Thuế nhập khẩu ưu đãi hiện hành đang thực hiện tại Nghị định 125/2017/NĐ-CP của Chính phủ, thuế nhập khẩu ưu đãi theo HS từ 0% đến 25%
Trong trường hợp thiết bị y tế nhập khẩu từ các nước có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam có thể sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt.
Hình thức tư vấn Tư vấn phong phú tại Luật Rong Ba
Tư vấn qua tổng đài
Trong tất cả các hình thức tư vấn pháp luật hiện nay, phương pháp qua tổng đài được lựa chọn nhiều hơn cả. Bởi đây là hình thức tư vấn nhanh chóng, tiết kiệm, không giới hạn khoảng cách địa lý và thời gian. Các tư vấn viên của Luật Rong Ba làm việc 24/7 luôn sẵn sàng giải đáp bất kỳ thông tin nào của bạn.
Cách kết nối Tổng đài Luật Rong Ba
Để được các Luật sư và chuyên viên pháp lý tư vấn về chế độ thai sản, khách hàng sẽ thực hiện các bước sau:
Bước 1: Khách hàng sử dụng điện thoại cố định hoặc điện thoại di động gọi tới số Tổng đài
Bước 2: Sau khi kết nối tới tổng đài tư vấn , khách hàng sẽ nghe lời chào từ Tổng đài và làm theo hướng dẫn của lời chào
Bước 3: Khách hàng kết nối trực tiếp tới tư vấn viên và đặt câu hỏi hoặc đề nghị được giải đáp thắc mắc liên quan đến bảo hiểm xã hội;
Bước 4: Khách hàng sẽ được tư vấn viên của công ty tư vấn, hướng dẫn và giải đáp các thắc mắc liên quan
Bước 5: Kết thúc nội dung tư vấn, khách hàng lưu ý hãy lưu lại số tổng đài vào danh bạ điện thoại để thuận tiện cho các lần tư vấn tiếp theo (nếu có)
Thời gian làm việc của Tổng đài Luật Rong Ba
Thời gian làm việc của Tổng đài Luật Rong Ba như sau:
Ngày làm việc: Từ thứ 2 đến hết thứ 7 hàng tuần
Thời gian làm việc: Từ 8h sáng đến 12h trưa và từ 1h chiều đến 9h tối
Lưu ý: Chúng tôi sẽ nghỉ vào các ngày chủ nhật, ngày lễ, tết theo quy định của Bộ luật lao động và các quy định hiện hành
Hướng dẫn Luật Rong Ba tổng đài:
Nếu bạn có nhu cầu tư vấn, giải đáp thắc mắc pháp luật bạn vui lòng Gọi số nghe hướng dẫn và lựa chọn lĩnh vực cần tư vấn để gặp, đặt câu hỏi và trao đổi trực tiếp với luật sư, luật gia chuyên môn về Bảo hiểm Thai sản.
Trong một số trường hợp các luật sư, chuyên viên tư vấn pháp luật của chúng tôi không thể giải đáp chi tiết qua điện thoại, Luật Rong Ba sẽ thu thập thông tin và trả lời tư vấn bằng văn bản (qua Email, bưu điện…) hoặc hẹn gặp bạn để tư vấn trực tiếp.
Tư vấn qua email
Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật qua email trả phí của Luật Rong Ba bạn sẽ được:
Tư vấn ngay lập tức: Ngay sau khi gửi câu hỏi, thanh toán phí tư vấn các Luật sư sẽ tiếp nhận và xử lý yêu cầu tư vấn của bạn ngay lập tức!
Tư vấn chính xác, đầy đủ căn cứ pháp lý: Yêu cầu tư vấn của bạn sẽ được các Luật sư tư vấn chính xác dựa trên các quy định của pháp luật. Nội dung trả lời bao gồm cả trích dẫn quy định của pháp luật chính xác cho từng trường hợp.
Hỗ trợ giải quyết toàn bộ, trọn vẹn vấn đề: Cam kết hỗ trợ giải quyết tận gốc vấn đề, tư vấn rõ ràng – rành mạch để người dùng có thể sử dụng kết quả tư vấn để giải quyết trường hợp thực tế đang vướng phải
Do Luật sư trực tiếp trả lời: Câu hỏi của bạn sẽ do Luật sư trả lời! Chúng tôi đảm bảo đó là Luật sư đúng chuyên môn, nhiều kinh nghiệm, có khả năng tư vấn và giải quyết trường hợp của bạn!
Phí tư vấn là: 300.000 VNĐ/Email tùy thuộc vào mức độ phức tạp của vụ việc mà bạn đưa ra cho chúng tôi.
Nếu cần những căn cứ pháp lý rõ ràng, tư vấn bằng văn bản, có thể đọc đi đọc lại để hiểu kỹ và sử dụng làm tài liệu để giải quyết vụ việc thì tư vấn pháp luật qua email là một dịch vụ tuyệt vời dành cho bạn!
Nhưng nếu bạn đang cần được tư vấn ngay lập tức, trao đổi và lắng nghe ý kiến tư vấn trực tiếp từ các Luật sư thì dịch vụ tư vấn pháp luật qua tổng đài điện thoại là sự lựa chọn phù hợp dành cho bạn!
Luật Rong Ba trực tiếp tại văn phòng
Nếu bạn muốn gặp trực tiếp Luật sư, trao đổi trực tiếp, xin ý kiến tư vấn trực tiếp với Luật sư thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật doanh nghiệp trực tiếp tại văn phòng của chúng tôi!
Chúng tôi sẽ cử Luật sư – Chuyên gia – Chuyên viên tư vấn phù hợp với chuyên môn bạn đang cần tư vấn hỗ trợ bạn!
Đây là hình thức dịch vụ tư vấn pháp luật có thu phí dịch vụ! Phí dịch vụ sẽ được tính là: 300.000 VNĐ/giờ tư vấn tại văn phòng của Luật Rong Ba trong giờ hành chính.
Số điện thoại đặt lịch hẹn tư vấn:
Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn để phục vụ bạn theo giờ bạn yêu cầu!
Luật Rong Ba tại địa chỉ yêu cầu
Nếu bạn có nhu cầu tư vấn pháp luật trực tiếp, gặp gỡ trao đổi và xin ý kiến trực tiếp với Luật sư nhưng công việc lại quá bận, ngại di chuyển thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ khách hàng yêu cầu của chúng tôi.
Đây là dịch vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý có thu phí Luật sư. Phí Luật sư sẽ được báo chi tiết cụ thể khi chúng tôi nhận được thông tin địa chỉ nơi tư vấn. Hiện tại Luật Rong Ba mới chỉ có thể cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại nơi khách hàng yêu cầu.
Luật Rong Ba sẽ cử nhân viên qua trực tiếp địa chỉ khách hàng yêu cầu để phục vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý. Để sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ theo yêu cầu, bạn có thể đặt lịch hẹn với chúng tôi theo các cách thức sau:
Gọi đến số đặt lịch hẹn tư vấn của chúng tôi: (Lưu ý: Chúng tôi không tư vấn pháp luật trực tuyến qua số điện thoại này. Số điện thoại này chỉ kết nối tới lễ tân để tiếp nhận lịch hẹn và yêu cầu dịch vụ).
Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn xuống trực tiếp theo địa chỉ bạn cung cấp để tư vấn – hỗ trợ!
Luật Rong Ba cam kết bảo mật thông tin của khách hàng
Mọi thông tin bạn cung cấp và trao đổi qua điện thoại cho Luật Rong Ba sẽ được bảo mật tuyệt đối, chúng tôi có các biện pháp kỹ thuật và an ninh để ngăn chặn truy cập trái phép nhằm tiêu hủy hoặc gây thiệt hại đến thông tin của quý khách hàng.
Tuân thủ pháp luật, tôn trọng khách hàng, nghiêm chỉnh chấp hành các nguyên tắc về đạo đức khi hành nghề Luật sư. Giám sát chất lượng cuộc gọi, xử lý nghiêm minh đối với các trường hợp tư vấn không chính xác, thái độ tư vấn không tốt.
Với năng lực pháp lý của mình, Luật Rong Ba cam kết thực hiện việc tư vấn đúng pháp luật và bảo vệ cao nhất quyền và lợi ích hợp pháp của khách hàng. Chúng tôi tư vấn dựa trên các quy định của pháp luật và trên tinh thần thượng tôn pháp luật.
Chúng tôi liên tục nâng cao chất lượng dịch vụ, phát triển con người, nâng cấp hệ thống để phục vụ khách hàng ngày càng tốt hơn!
Luật Rong Ba cung cấp dịch vụ tư vấn luật hàng đầu Việt Nam
Nếu các bạn đang cần tìm một công ty Luật Rong Ba uy tín, nhanh chóng và hiệu quả, vui lòng liên hệ với chúng tôi!
Trên đây là bài viết của Luật Rong Ba về nhập khẩu thiết bị y tế nếu quý khách hàng còn điều gì thắc mắc hay muốn hiểu rõ hơn thì hãy liên hệ hotline để được hỗ trợ.
