Tiêu chuẩn iso 15378 được phát triển bởi các bên liên quan trong lĩnh vực dược phẩm.
Nhằm cung cấp Hệ thống quản lý chất lượng ( QMS ) cho các nhà cung cấp nguyên liệu dùng làm bao bì cho các sản phẩm thuốc.
Bài viết này, Luật Loan Loan sẽ gửi tới Quý khách hàng những thông tin cơ bản về tiêu chuẩn iso 15378.
TIÊU CHUẨN ISO 15378:2017 LÀ GÌ ?
Tiêu chuẩn quốc tế này xác định các nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt (GMP). Đồng thời chỉ định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.
Việc thực hiện các nguyên tắc GMP có tầm quan trọng lớn đối với sự an toàn của bệnh nhân sử dụng sản phẩm thuốc. Vì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm của các nhà sản xuất này.
Việc áp dụng GMP cho vật liệu đóng gói dược phẩm giúp đảm bảo rằng các vật liệu này đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của ngành dược phẩm.
Chứng nhận iso 15378 được công nhận trên toàn thế giới. Nó cung cấp cho các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính với trình độ phù hợp để được khách hàng chấp thuận – cũng như cải thiện hình ảnh của tổ chức trong mắt các cơ quan chức năng.
VÌ SAO TIÊU CHUẨN ISO 15378 QUAN TRỌNG?
Tiêu chuẩn iso 15378 tạo điều kiện để doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với vật liệu bao bì cấp 01 cho dược phẩm và thiết bị y tế.
iso 15378 tích hợp các yêu cầu của ISO 9001 và GMP, một yêu cầu pháp lý đối với các lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế, tuân thủ tất cả các quy định quốc tế như Bộ Quy Tắc Luật Liên bang (Hoa Kỳ), các chỉ thị của châu Âu và quy định của Ấn Độ.
Tuân thủ các nguyên tắc GMP sẽ thúc đẩy hiệu suất cho các quy trình sản xuất của doanh nghiệp. Tiêu chuẩn này cũng giúp giảm rủi ro xảy ra các nguy cơ mất an toàn và nhiễm bẩn sản phẩm, đồng thời đảm bảo hiệu lực và hạn sử dụng của sản phẩm.
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG ISO 15378: 2017
Tiêu chuẩn iso 15378: 2017 áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn bao gồm tất cả các vật liệu thông thường. Chẳng hạn như thủy tinh, cao su, nhôm và nhựa.
CẤU TRÚC TIÊU CHUẨN ISO 15378:2017
Tiêu chuẩn này hiện được căn chỉnh theo iso 15378:2015. Nó có cùng cấu trúc cấp cao bao gồm 10 điều khoản.
iso 15378:2017 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý. Tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.
Đáp ứng yêu cầu của khách hàng và luật định. Bao gồm các yêu cầu quy định và Tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói chính.
Tiêu chuẩn iso 15378: 2017 được phát triển với sự tham gia của các chuyên gia trong ngành dược. Nó là sự kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng của iso 15378:2015 cùng với Nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.
Tiêu chuẩn iso 15378:2017 bao gồm một số hướng dẫn QMS quan trọng . Bao gồm:
Tuân thủ các yêu cầu pháp lý
Xác định, giảm thiểu và kiểm soát rủi ro bao gồm lỗi nhiễm bẩn và sản xuất
Cải thiện hiệu quả và hiệu quả chi phí trong hoạt động của bạn
Phương pháp tiếp cận để giám sát hiệu quả của hệ thống
Dự phòng cải tiến liên tục các quy trình để cải tiến tổng thể các sản phẩm và quy trình
TỔ CHỨC NÀO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 15378
Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống đảm bảo chất lượng được chấp nhận trên toàn cầu đối với nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm dược phẩm cần phải được chứng nhận iso 15378: 2017
Bất kỳ cơ sở nào mong muốn đảm bảo với khách hàng về hệ thống chất lượng của họ
Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có lợi ích của tất cả các bên liên quan được bảo hiểm trong hệ thống của họ và có các quy định đầy đủ để giảm thiểu rủi ro trong quy trình của họ phải được chứng nhận iso 15378
Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một công cụ tiếp thị mạnh mẽ để thể hiện khả năng chất lượng của họ phải được chứng nhận ISO
Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống hoàn chỉnh bao gồm tất cả các khía cạnh hoạt động trong một hệ thống duy nhất để xem xét quản lý phải có chứng nhận ISO
Bất kỳ cơ sở nào mà quản lý của họ mong muốn có một hệ thống duy nhất mà qua đó quản lý có thể xây dựng tinh thần đồng đội, xem xét tiến độ, đo lường, giám sát, sửa chữa và thúc đẩy cải tiến liên tục phải được chứng nhận iso 15378
QUY TRÌNH ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ISO 15378:2017
Để thực hiện cấp chứng nhận iso 15378, Doanh nghiệp cần đạt được các điều kiện sau:
Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn iso 15378
Đầu tiên, Doanh nghiệp cần phảixây dựng hệ thống của lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn iso 15378.
Doanh nghiệp có thể có 02 cách để xây dựng thành công hệ thống này. Bao gồm:
1./ Tự xây dựng và áp dụng ISO.
2./ Thuê đơn vị tư vấn về việc xây dựng và áp dụng ISO.
ISOCERT là một đơn vị tư vấn độc lập. ISO có đội ngũ toàn quốc và cam kết về việc xây dựng thành công hệ thống ISO.
Kết quả của bước này là Doanh nghiệp có một hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn ISO.
Tổ chức tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn iso 15378
Sau khi Doanh nghiệp đã có một hệ thống quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình.
Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Qua đó, Doanh nghiệp tự đánh giá xem hệ thống của mình có các điểm phù hợp hay không phù hơp với các yêu cầu tiêu chuẩn. Doanh nghiệp sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Tư đó, thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến.
Gửi yêu cầu chứng nhận ISO tới Tổ chức chứng nhận
Sau khi doanh nghiệp đã có đủ 02 điều kiện trên, Doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận. Việc đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện khi Doanh nghiệp gửi yêu cầu cho tổ chức chứng nhận. Quy trình đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện theo quy định của Tổ chức chứng nhận.
Trên đây là những điều kiện cơ bản để Doanh nghiệp có thể đạt được Giấy chứng nhận iso 15378.
DỊCH VỤ TƯ VẤN ISO 15378 TẠI LUẬT LOAN LOAN
Hình thức tư vấn Tư vấn phong phú tại Luật Loan Loan
Tư vấn qua tổng đài
Trong tất cả các hình thức tư vấn pháp luật hiện nay, phương pháp qua tổng đài được lựa chọn nhiều hơn cả. Bởi đây là hình thức tư vấn nhanh chóng, tiết kiệm, không giới hạn khoảng cách địa lý và thời gian. Các tư vấn viên của Luật Loan Loan làm việc 24/7 luôn sẵn sàng giải đáp bất kỳ thông tin nào của bạn.
Cách kết nối Tổng đài Luật Loan Loan
Để được các Luật sư và chuyên viên pháp lý tư vấn về iso 15378, khách hàng sẽ thực hiện các bước sau:
Bước 1: Khách hàng sử dụng điện thoại cố định hoặc điện thoại di động gọi tới số Tổng đài
Bước 2: Sau khi kết nối tới tổng đài tư vấn , khách hàng sẽ nghe lời chào từ Tổng đài và làm theo hướng dẫn của lời chào
Bước 3: Khách hàng kết nối trực tiếp tới tư vấn viên và đặt câu hỏi hoặc đề nghị được giải đáp thắc mắc liên quan đến bảo hiểm xã hội;
Bước 4: Khách hàng sẽ được tư vấn viên của công ty tư vấn, hướng dẫn và giải đáp các thắc mắc liên quan
Bước 5: Kết thúc nội dung tư vấn, khách hàng lưu ý hãy lưu lại số tổng đài vào danh bạ điện thoại để thuận tiện cho các lần tư vấn tiếp theo (nếu có)
Thời gian làm việc của Tổng đài Luật Loan Loan
Thời gian làm việc của Tổng đài Luật Loan Loan như sau:
Ngày làm việc: Từ thứ 2 đến hết thứ 7 hàng tuần
Thời gian làm việc: Từ 8h sáng đến 12h trưa và từ 1h chiều đến 9h tối
Lưu ý: Chúng tôi sẽ nghỉ vào các ngày chủ nhật, ngày lễ, tết theo quy định của Bộ luật lao động và các quy định hiện hành
Hướng dẫn Luật Loan Loan tổng đài:
Nếu bạn có nhu cầu tư vấn, giải đáp thắc mắc pháp luật bạn vui lòng Gọi số nghe hướng dẫn và lựa chọn lĩnh vực cần tư vấn để gặp, đặt câu hỏi và trao đổi trực tiếp với luật sư, luật gia chuyên môn về Bảo hiểm Thai sản.
Trong một số trường hợp các luật sư, chuyên viên tư vấn pháp luật của chúng tôi không thể giải đáp chi tiết qua điện thoại, Luật Loan Loan sẽ thu thập thông tin và trả lời tư vấn bằng văn bản (qua Email, bưu điện…) hoặc hẹn gặp bạn để tư vấn trực tiếp.
Tư vấn qua email
Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật qua email trả phí của Luật Loan Loan bạn sẽ được:
Tư vấn ngay lập tức: Ngay sau khi gửi câu hỏi, thanh toán phí tư vấn các Luật sư sẽ tiếp nhận và xử lý yêu cầu tư vấn của bạn ngay lập tức!
Tư vấn chính xác, đầy đủ căn cứ pháp lý: Yêu cầu tư vấn của bạn sẽ được các Luật sư tư vấn chính xác dựa trên các quy định của pháp luật. Nội dung trả lời bao gồm cả trích dẫn quy định của pháp luật chính xác cho từng trường hợp.
Hỗ trợ giải quyết toàn bộ, trọn vẹn vấn đề: Cam kết hỗ trợ giải quyết tận gốc vấn đề, tư vấn rõ ràng – rành mạch để người dùng có thể sử dụng kết quả tư vấn để giải quyết trường hợp thực tế đang vướng phải
Do Luật sư trực tiếp trả lời: Câu hỏi của bạn sẽ do Luật sư trả lời! Chúng tôi đảm bảo đó là Luật sư đúng chuyên môn, nhiều kinh nghiệm, có khả năng tư vấn và giải quyết trường hợp của bạn!
Phí tư vấn là: 300.000 VNĐ/Email tùy thuộc vào mức độ phức tạp của vụ việc mà bạn đưa ra cho chúng tôi.
Nếu cần những căn cứ pháp lý rõ ràng, tư vấn bằng văn bản, có thể đọc đi đọc lại để hiểu kỹ và sử dụng làm tài liệu để giải quyết vụ việc thì tư vấn pháp luật qua email là một dịch vụ tuyệt vời dành cho bạn!
Nhưng nếu bạn đang cần được tư vấn ngay lập tức, trao đổi và lắng nghe ý kiến tư vấn trực tiếp từ các Luật sư thì dịch vụ tư vấn pháp luật qua tổng đài điện thoại là sự lựa chọn phù hợp dành cho bạn!
Luật Loan Loan trực tiếp tại văn phòng
Nếu bạn muốn gặp trực tiếp Luật sư, trao đổi trực tiếp, xin ý kiến tư vấn trực tiếp với Luật sư thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật doanh nghiệp trực tiếp tại văn phòng của chúng tôi!
Chúng tôi sẽ cử Luật sư – Chuyên gia – Chuyên viên tư vấn phù hợp với chuyên môn bạn đang cần tư vấn hỗ trợ bạn!
Đây là hình thức dịch vụ tư vấn pháp luật có thu phí dịch vụ! Phí dịch vụ sẽ được tính là: 300.000 VNĐ/giờ tư vấn tại văn phòng của Luật Loan Loan trong giờ hành chính.
Số điện thoại đặt lịch hẹn tư vấn:
Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn để phục vụ bạn theo giờ bạn yêu cầu!
Luật Loan Loan tại địa chỉ yêu cầu
Nếu bạn có nhu cầu tư vấn pháp luật trực tiếp, gặp gỡ trao đổi và xin ý kiến trực tiếp với Luật sư nhưng công việc lại quá bận, ngại di chuyển thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ khách hàng yêu cầu của chúng tôi.
Đây là dịch vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý có thu phí Luật sư. Phí Luật sư sẽ được báo chi tiết cụ thể khi chúng tôi nhận được thông tin địa chỉ nơi tư vấn. Hiện tại Luật Loan Loan mới chỉ có thể cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại nơi khách hàng yêu cầu.
Luật Loan Loan sẽ cử nhân viên qua trực tiếp địa chỉ khách hàng yêu cầu để phục vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý. Để sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ theo yêu cầu, bạn có thể đặt lịch hẹn với chúng tôi theo các cách thức sau:
Gọi đến số đặt lịch hẹn tư vấn của chúng tôi: (Lưu ý: Chúng tôi không tư vấn pháp luật trực tuyến qua số điện thoại này. Số điện thoại này chỉ kết nối tới lễ tân để tiếp nhận lịch hẹn và yêu cầu dịch vụ).
Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn xuống trực tiếp theo địa chỉ bạn cung cấp để tư vấn – hỗ trợ!
Luật Loan Loan cam kết bảo mật thông tin của khách hàng
Mọi thông tin bạn cung cấp và trao đổi qua điện thoại cho Luật Loan Loan sẽ được bảo mật tuyệt đối, chúng tôi có các biện pháp kỹ thuật và an ninh để ngăn chặn truy cập trái phép nhằm tiêu hủy hoặc gây thiệt hại đến thông tin của quý khách hàng.
Tuân thủ pháp luật, tôn trọng khách hàng, nghiêm chỉnh chấp hành các nguyên tắc về đạo đức khi hành nghề Luật sư. Giám sát chất lượng cuộc gọi, xử lý nghiêm minh đối với các trường hợp tư vấn không chính xác, thái độ tư vấn không tốt.
Với năng lực pháp lý của mình, Luật Loan Loan cam kết thực hiện việc tư vấn đúng pháp luật và bảo vệ cao nhất quyền và lợi ích hợp pháp của khách hàng. Chúng tôi tư vấn dựa trên các quy định của pháp luật và trên tinh thần thượng tôn pháp luật.
Chúng tôi liên tục nâng cao chất lượng dịch vụ, phát triển con người, nâng cấp hệ thống để phục vụ khách hàng ngày càng tốt hơn!
Luật Loan Loan cung cấp dịch vụ tư vấn luật hàng đầu Việt Nam
Nếu các bạn đang cần tìm một công ty Luật Loan Loan uy tín, nhanh chóng và hiệu quả, vui lòng liên hệ với chúng tôi!
