ISO 13485

iso 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Dưới đây chúng tôi sẽ trình bày về iso 13485 mời bạn đọc cùng theo dõi

ISO 13485:2003 là gì?
– ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).
– ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

Đối tượng áp dụng?

– Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
– Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
– Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485 ?

– Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
– Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
– Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
– Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
– Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
– Nâng suất lao động tăng.
– Và rất nhiều lợi ích khác…

Quy trình triển khai thực hiện ISO 13485:2003 như thế nào?

Bước 01-Tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Thành viên ban triển khai do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( Thời gian dự kiến : 1 buổi).

Bước 02-Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 03-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 04-Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 5-Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức ( Thời gian dự kiến 2 buổi).

Bước 06-Các chuyên gia đánh giá đã từng có kinh nghiệm đánh giá cho các tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế (Thời gian dự kiến là 2 buổi).

Bước 7-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 8-Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức(Thời gian dự kiến là 2 buổi)
Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 9-Tư vấn hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/yếu của từng tổ chức chứng nhận cho tổ chức để chọn lựa (nếu có) ( Thời gian dự kiến 1 buổi)
Tư vấn – quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá (Thời gian dự kiến là 4 buổi)

Bước 10-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 11-Bộ phận thông tin khách hàng sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu, Quản lý dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, online, chat, hoặc đến trực tiếp. Trước khi đến hạn đánh giá của tổ chức chứng nhận chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần) (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Các yêu cầu luật định liên quan tới ISO 13485

Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. Này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Một số nội dung bao gồm:
1. Bố trí nhà xưởng phù hợp yêu cầu vệ sinh, chống nhiễm chéo, nhiễm bẩn
2. Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất
3. Lựa chọn người phụ trách chuyên môn đủ năng lực (theo quy định) trong quản lý sản xuất
4. Phân loại sản phẩm theo nhóm (A, B, C, D)
5. Kiểm định/ thử nghiệm ban đầu những sản phẩm thuộc nhóm B, C, D
6. Xin cấp số lưu hành sản phẩm
7. Xin cấp số lưu hành tự do CFS đối với sản phẩm xuất khẩu
8. Xin giấy xác nhận an toàn cho những sản phẩm đã lưu hành hợp pháp
9. Xin thử nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành thiết kế kiểm định
10. Công bố hợp chuẩn hợp quy trước khi lưu hành sản phẩm
11. Báo cáo định kỳ trước 31/1 hàng năm

Những nội dung cơ bản và điểm thay đổi của ISO 13484:2016

Phần từ Mục 4 tới Mục 8 là những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Nội dung cơ bản của 5 phần này bao gồm:

Phần 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Phần này nói về các yêu cầu QMS chung, cũng như các yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Nó bao gồm các yêu cầu về Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát Tài liệu và Kiểm soát Hồ sơ, tất cả đều là các tài liệu cần thiết trong QMS.

Thay đổi cơ bản:
Tất cả các quy trình là một phần của hệ thống quản lý chất lượng từ nay cần được tích hợp phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro ngoài quá trình tạo sản phẩm. Rủi ro được xem xét trong phạm vi an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế và việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý.
Ngoài ra bất kỳ phần mềm nào được sử dụng như một phần của hệ thống quản lý chất lượng phải được xác nhận và ghi lại. Đối với từng thiết bị sản xuất cũng cần được kèm theo các mô tả thiết bị, các thông số và hồ sơ liên quan.

iso 13485
iso 13485

Phần 5: Trách nhiệm quản lý

Các yêu cầu về trách nhiệm quản lý bao gồm nhu cầu quản lý hàng đầu là công cụ trong việc thực hiện và duy trì QMS. Cùng với việc lập kế hoạch cho QMS, cần có sự quản lý hàng đầu để tham gia vào việc xem xét liên tục hệ thống để đảm bảo sự hài lòng và cải thiện của khách hàng.

Thay đổi cơ bản: 
Những thay đổi trong phần này chủ yếu liên quan đến việc làm rõ các yêu cầu hiện có liên quan đến quy hoạch hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm và thẩm quyền, đại diện quản lý và đánh giá quản lý. Điều này giúp hài hòa yêu cầu về kiểm tra xác nhận các phần mềm ứng dụng khác nhau như quản lý chất lượng, kiểm soát quá trình, phần mềm giám sát và đo lường trong các điều khoản khác nhau của bộ tiêu chuẩn

Phần 6: Quản lý tài nguyên

Phần quản lý tài nguyên ngắn gọn, nhưng bao gồm sự cần thiết phải kiểm soát tất cả các tài nguyên, bao gồm nguồn nhân lực, các tòa nhà và cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Thay đổi cơ bản: 
Các nhà sản xuất thiết bị sẽ có nghĩa vụ xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cụ thể cần thiết cho các nhân viên tham gia vào việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Các tổ chức được chứng nhận ISO 13485 cũng sẽ phải duy trì các hệ thống để đảm bảo rằng nhân viên được duy trì kiến thức thông qua việc đào tạo liên tục và đánh giá tính hiệu quả từ việc đào tạo.

Điều khoản mới trong phần này cũng đề cập đến các vấn đề kiểm soát ô nhiễm cho các thiết bị y tế vô trùng và bao gồm các yêu cầu liên quan đến việc xác nhận các quy trình nhằm đảm bảo tính toàn vẹn và hiệu quả của sản xuất thiết bị vô trùng.

Phần 7: Thực hiện sản phẩm

Các yêu cầu sản phẩm đối phó với tất cả các khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ. Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu sản phẩm, thiết kế, mua, tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ và kiểm soát thiết bị được sử dụng để giám sát và đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ. ISO 9001 cho phép các yêu cầu trong phần bị loại trừ nếu chúng không áp dụng cho công ty (chẳng hạn như một công ty không thiết kế sản phẩm hoặc dịch vụ).
Thay đổi cơ bản:  
Khoản 7 hướng tới các yêu cầu cụ thể trong từng lĩnh vực được xác định trong phạm vi mở rộng việc thực hiện sản phẩm. Các nhà sản xuất thiết bị y tế dự kiến sẽ kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong việc xác định việc áp dụng các yêu cầu này.

Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải tiến

Phần cuối cùng này bao gồm các yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem QMS của bạn có hoạt động tốt hay không. Nó bao gồm đánh giá sự hài lòng của khách hàng, kiểm toán nội bộ, giám sát sản phẩm và quy trình, xử lý sản phẩm không phù hợp, và các hành động khắc phục và phòng ngừa.
Thay đổi cơ bản:  
Các nhà sản xuất thiết bị sẽ chuẩn hóa quy trình để thu thập phản hồi từ hoạt động sản xuất, hậu sản xuất và phát triển phương pháp báo hiệu để kết hợp phản hồi vào chương trình quản lý rủi ro. Các yêu cầu liên quan đến việc kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm không phù hợp, các yêu cầu liên quan đến các hành động khắc phục và phòng ngừa đã được tăng cường. Các điều khoản mới này đã được tạo ra trong việc giám sát và đo lường để xử lý khiếu nại và báo cáo cho cơ quan quản lý. Hoạt động giúp hoạch định và văn bản hóa các hành động khắc phục và phòng ngừa; và thực hiện những hành động khắc phục trong thời gian sớm nhất.

Các phần này dựa trên chu kỳ Plan-Do-Act-Check, sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức nhằm thúc đẩy và duy trì các cải tiến trong các quy trình.

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về iso 13485. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu về iso 13485 và những vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.

Recommended For You

About the Author:

Hotline: 0967 741 035
Tư Vấn Online
Gọi: 0967 741 035