Nhập khẩu dược liệu là một trong những lĩnh vực ngành nghề quan trọng, muốn hoạt động trong lĩnh vực này doanh nghiệp cần có điều kiện là giấy phép nhập khẩu dược liệu. Vậy giấy phép nhập khẩu dược liệu là gì, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu như thế nào, mời bạn đọc cùng theo dõi

Các văn bản pháp lý hiện hành quy định về giấy phép nhập khẩu dược liệu

Hiện nay, trong hệ thống văn bản pháp luật hiện hành các văn bản sau đây quy định về giấy phép nhập khẩu dược liệu:

– Luật Dược năm 2016;

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016;

– Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;

– Các văn bản pháp luật có liên quan khác.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu là loại giấy phép gì?

Trước khi tìm hiểu giấy phép nhập khẩu dược liệu, ta phải biết dược liệu là gì?

Theo khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016, Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

 Giấy phép nhập khẩu dược liệu là loại giấy phép cần thiết và bắt buộc đối với các cơ sở kinh doanh về nhập khẩu dược liệu tại Việt Nam. Bất kỳ doanh nghiệp nào muốn kinh doanh nhập khẩu dược liệu thì đều bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

Điều kiện được nhập khẩu dược liệu

Để được cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu thì cơ sở nhập khẩu phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 4, 5 Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm các điều kiện chung và điều kiện cụ thể như sau:

Đối với những cơ sở xuất nhập khẩu hay hoạt động bán lẻ, bán buôn dược liệu cần có giấy chứng nhận đáp ứng được điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi bao gồm cả dược liệu.

Những điều kiện được cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc bao gồm kinh doanh dược liệu gồm: Cơ sở phải có người quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định về thi hành luật dược trừ các trường hợp được nêu tại quy định có trong thông tư 03/2016 của bộ y tế ban hành; Trường hợp cơ sở có kinh doanh nhiều hình thức về thuốc thì chỉ yêu cầu có 1 người quản lý đáp ứng được điều kiện trên.

Về điều kiện riêng của các hình thức kinh doanh, cơ sở cần đáp ứng được các yêu cầu theo quy định tại Thông tư số 03/2016/TT–BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ Y tế cụ thể là các Điều 5, Điều 6 và Điểu 7.

Các thuốc và nguyên liệu dùng để làm thuốc là dược chất đã được đăng ký lưu hành trong nước thì được phép nhập khẩu luôn mà bỏ qua giấy phép nhập khẩu.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu gồm những gì?

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 25 Thông tư 03/2016/TT-BYT bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau:

– Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.

– Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.

– Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu.

Trong đó, mẫu đơn hàng và mẫu báo cáo tồn kho dược liệu có tính gây nghiện cho giấy phép nhập khẩu dược liệu lần lượt có dạng như sau:

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

……… (tên doanh nghiệp)…. đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các dược liệu để ……. (ghi rõ mục đích nhập dược liệu) sau:

PHỤ LỤC SỐ 05

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BÁO CÁO TỒN KHO DƯỢC LIỆU CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu mới nhất 2021

Trình tự, thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 26 Thông tư 03/2016/TT-BYT cụ thể như sau:

Bước 1: Cơ sở nhập khẩu gửi một bộ hồ sơ như trên đến Cục Quản lý Y,Dược cổ truyển – Bộ Y tế.

Bước 2: Xem xét hồ sơ

Trường hợp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trả và Nhận kết quả

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu là ai?

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu là Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu có thời hạn bao lâu?

Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

Các loại hồ sơ để được nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam

Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu gồm: Đơn hàng nhập khẩu dược liệu, đối với trường hợp nhập khẩu do được đơn vị khác ủy thác thì cần có thông tin về cơ sở nhập khẩu ủy thác đó trên đơn hàng; Văn bản về tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và phương pháp kiểm nghiệm tương ứng của bên sản xuất hay trong chuyên luận dược điển; Đối với những loại dược liệu có chứa chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hay hướng thần cần bổ sung văn bản báo cáo tình trạng tồn kho.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu được các cơ quan thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế như cục quản lý y, dược cấp cho doanh nghiệp sau khi đã thẩm tra và hồ sơ hợp lệ.

Hồ sơ hành chính xin cấp phép lưu hành bao gồm: Đơn đăng ký cấp giấy lưu hành nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận của cơ sở kinh doanh thuốc hay nguyên liệu làm thuốc có đủ điều kiện kinh doanh dược; Đối với các sản phẩm nhập khẩu cần có giấy chứng nhận sản phẩm là dược phẩm. có thể nộp bản sao hoặc bản photo có chứng thực của cơ quan chức năng; Mẫu nhãn bên ngoài của nguyên liệu làm thuốc; Thông tin, tài liệu về thuốc để kinh doanh, lưu hành thuốc hay nguyên liệu làm thuốc.

Sau khi hoàn thành hồ sơ và gửi lên cơ quan chức năng, nếu hồ sơ hợp lệ thì cơ sở kinh doanh dược và nguyên liệu làm thuốc sẽ được cấp giấy phép đăng ký lưu hành trong vòng 12 tháng.

Chi phí để cơ quan chức năng tiến hành thẩm định với mỗi hồ sơ đăng ký lưu hành lần đầu hay đăng ký lại là 5.500.000 Việt Nam đồng.

Mỗi dược liệu xin cấp phép lưu hành cần có 1 hồ sơ khác nhau, không được gộp nhiều dược liệu trong 1 bộ hồ sơ.

“Điều 93. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang

Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:

b) Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;

đ) Dược liệu nhập khẩu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.

e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.

Dược liệu không thuộc quy định tại khoản 1 Điều này phải công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 68 của Luật dược. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.”

Khoản 2 Điều 68 Luật Dược 2016 quy định như sau:

“Điều 68. Chất lượng của dược liệu

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.”

Căn cứ các quy định trên, khi nhập khẩu dược liệu thuộc khoản 1 Điều 93  Luật Dược 2016 vào Việt Nam thì phải đăng ký lưu hành. Nếu dược liệu không thuộc khoản 1 Điều 93 nêu trên thì phải thực hiện công bố tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 68 Luật Dược 2016, trừ trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành.

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về giấy phép nhập khẩu dược liệu. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu về giấy phép nhập khẩu dược liệu và những vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.