Sản xuất mỹ phẩm là hoạt động sản xuất kinh doanh liên quan đến sức khỏe cộng đồng. Vì vậy đây là ngành nghề sản xuất kinh doanh có điều kiện được pháp luật quy định chặt chẽ về điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận mỹ phẩm. Bài viết dưới đây sẽ giúp Quý bạn đọc nắm rõ các quy định của pháp luật.
Quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận mỹ phẩm
Điều kiện về nhân sự sản xuất mỹ phẩm
Những người phụ trách sản xuất mỹ phẩm của cơ sở kinh doanh phải có kiến thức chuyên môn liên quan đến hóa học, sinh học, dược, hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc
Điều kiện về cơ sở vật chất sản xuất mỹ phẩm
– Địa điểm sản xuất phải có diện tích, nhà xưởng trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại mỹ phẩm mà cơ sở dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
– Có kho bảo quản tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu và thành phẩm
– Có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất có độc tính cao và các nguyên vật liệu, sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
– Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước uống
– Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm
– Có bộ phẩm kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
Điều kiện về doanh nghiệp
Doanh nghiệp phải đáp ứng được điều kiện về nhân sự, cụ thể là người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyển ngành như sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc
Thành phần hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận mỹ phẩm cần những gì?
Để được cấp giấy chứng nhận được sản xuất mỹ phẩm. Cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị những tài liệu sau:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Theo mẫu)
Danh sách các trang thiết bị hiện có phục vụ cho hoạt động sản xuất mỹ phẩm.
Sơ đồ bản vẽ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
Quy trình cấp giấy chứng nhận mỹ phẩm
Bước 01: Cơ sở đề nghị gửi 01 bộ hồ tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
Bước 02:Trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ, Sở Y tế sẽ kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở sản xuất. Nếu hồ sơ không hợp lệ sẽ được thông báo bằng văn bản những nội dung chưa hợp lệ
Bước 03:Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và đã nộp đầy đủ các khoản phí thẩm định. Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra cơ sở sản xuất mỹ phẩm và cấp giấy chứng nhận.
Thủ tục thực hiện công bố mỹ phẩm:
Bước một, chuẩn bị hồ sơ công bố mỹ phẩm:
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm:
Thứ nhất, Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố).
Thứ hai, Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Thứ ba, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):
– Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ các nước không phải là thành viên CPTPP thì phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau:
+ CFS do nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp là bản chính, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
+ CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
+ CFS phải có tối thiểu các thông tin theo quy định tại Điều 36 Luật Quản lý Ngoại thương và Khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.
– Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ các nước thành viên CPTPP (Nước thành viên CPTPP là bất kỳ Nhà nước hoặc lãnh thổ hải quan riêng nào mà Hiệp định CPTPP đã được phê chuẩn và có hiệu lực) thì không phải có CFS.”
Bước hai, nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau:
– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: nộp tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
– Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: nộp tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.
– Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.
Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế – Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế theo quy định của Thông tư này (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài 2 khu này).
Bước ba, giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm
Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:
– Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố.
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung.
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo trên, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
Bước bốn, về kết quả thực hiện
Sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được phép lưu hành và sử dụng một cách hợp pháp.
Bước năm, hiệu lực của phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định
Tại sao phải công bố mỹ phẩm?
Việc công bố lưu hành mỹ phẩm có ý nghĩa cả về phương diện pháp lý lẫn thực tiễn. Cụ thể:
Trên phương diện pháp lý:
Thông tư 06/2011/TT-BYT, ngày 25 tháng 01 năm 2011 được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 32/2019/TT-BYT quy định tất cả các mỹ phẩm (thuộc danh mục theo quy định của Bộ Y tế) trước khi lưu hành trên thị trường sẽ phải tiến hành thủ tục giấy phép công bố mỹ phẩm. Pháp luật đã quy định rất cụ thể về nghĩa vụ của doanh nghiệp phải thực hiện trước khi đưa hàng hóa của mình lên kệ sản phẩm để đảm bảo chất lượng, hiệu quả của mỹ phẩm đồng thời kiểm soát, ngăn chặn các hành vi đưa hàng giả, hàng nhái, kém chất lượng ra thị trường và có căn cứ để xử lý các hành vi vi phạm.
Trên phương diện thực tế:
+ Với doanh nghiệp: thực hiện đúng các quy định của Nhà nước về công bố lưu hành mỹ phẩm; khẳng định chất lượng mỹ phẩm do mình sản xuất hoặc nhập khẩu và cuối cùng là tạo lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm khác chưa thực hiện thủ tục này, tạo dựng niềm tin và uy tín với khách hàng.
+ Với người tiêu dùng: không phải mỹ phẩm nào cũng có thể đăng ký công bố lưu hành mỹ phẩm và mỹ phẩm gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng vì vậy họ sẽ luôn lựa chọn những sản phẩm có đầy đủ giấy phép đảm bảo chất lượng.
Trên đây là các quy định về giấy chứng nhận mỹ phẩm. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu về giấy chứng nhận mỹ phẩm và những vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ luật rong ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.
