Giấy chứng nhận gmp

giấy chứng nhận gmp

Theo nghị định 15 của chính phủ, từ 1/7/2019 tất cả các cơ sở sản xuất bảo vệ sức khỏe không đạt GMP sẽ không được sản xuất. Vì vậy, giấy chứng nhận GMP là điều kiện bắt buộc để các nhà máy dược phẩm, thực phẩm bảo về sức khỏe được tiếp tục sản xuất cũng như là tăng độ uy tín của sản phẩm và doanh nghiệp. Vậy giấy chứng nhận gmp là gì? Mời bạn đọc cùng theo dõi bài viết dưới đây

Giấy chứng nhận GMP là gì?

GMP là viết tắt những chữ cái đầu của cụm từ “Good Manufacturing Practices”. Khi dịch sang tiếng việc cụm từ này có nghĩa là “Thực hành sản xuất tốt”. Khi các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP và đáp ứng được các tiêu chuẩn đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền (Cục quản lý dược, EMA…) cấp giấy chứng nhận GMP.
Đồng thời đây cũng là một trong những tiêu chuẩn cơ bản để hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO 22000 phát triển.

Giấy chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cần thiết để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.

Các loại công ty nào cần giấy chứng nhận GMP

GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như:
– Thực phẩm
– Dược phẩm
– Mỹ phẩm,
– Thiết bị y tế.
– Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP
Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm.

Điều kiện cơ bản để đạt được cấp giấy chứng nhận GMP

Yêu cầu về nhà xưởng: Phải được thiết kế, xây dựng theo hệ thống trình tự của dây chuyền sản xuất, phân chia các khu rõ ràng treo quy trình chế biến sản phẩm (Khu để nguyên liệu đầu vào, khu sàng lọc, chế biến, đóng gói, bảo quản..).  Nhằm phân chia rõ ràng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa chúng, cũng như giữa thực phẩm với các hóa chất, vật liệu được sử dụng trong khâu đóng gói in bao bì…

Tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh nhà xưởng: Không gian, các dụng cụ, thiết bị được dùng trong nhà xưởng…cần phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh. Đồng thời các hệ thống phục vụ vệ sinh như: Hệ thống cung cấp và thoát nước; Hệ thống dẫn, chứa chất thải; Các dụng cụ chứa đựng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm; Đồ dùng bảo hộ lao động… đều phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh và luôn ở trong trạng thái hoạt động tốt.

Tiêu chuẩn về kiểm soát hệ thống quy trình sản xuất: Yêu cầu các doanh  nghiệp phải có phương pháp kiểm soát chất lượng của sản phẩm trong từng khâu sản xuất (Từ khâu sàng lọc nguyên liệu đầu vào cho đến đóng gói và bảo quản sản phẩm). Theo dõi và kiểm tra chất lượng vệ sinh của xưởng sản xuất nhằm đảm bảo nhà xưởng luôn đạt tiêu chuẩn.

Tiêu chuẩn về sức khỏe của người lao động tham gia sản xuất: Yêu cầu bắt buộc các cơ sở sản xuất, chế biến phải thực hiện công tác kiểm tra sức khỏe định kỳ cho người lao động. Đặc biệt đối với những lao động làm việc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ đúng các quy định về vệ sinh.

Tiêu chuẩn về bảo quản và phân phối sản phẩm: Các thành phẩm phẩm sau khi được đóng gói cần được thực bảo quản nghiêm ngặt. Đồng thời quá trình phân phối sản phẩm từ xưởng sản xuất đến các cơ sở buôn bán lẻ cần đảm bảo được chất lượng sản phẩm không bị biến chất.

Chứng nhận 

Tiêu chuẩn GMP HS áp dụng cho nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Được cấp bởi cục an toàn thực phẩm.

Tiêu chuẩn GMP HS bắt đầu được áp dụng cho lĩnh vực sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ ngày 1/7/2019.

Tiêu chuẩn GMP HS ban hành, giúp kiểm soát tốt các yếu tố rủi ro ảnh hưởng tới quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Chứng nhận GMP WHO

Tiêu chuẩn GMP WHO là tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất dược phẩm, bao bì dược phẩm, thuốc thú y, vaccin, thuốc đông dược. Tuy cùng tiêu chuẩn GMP WHO

Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.

Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.

Ý nghĩa của giấy chứng nhận gmp

ý nghĩa của giấy chứng nhận gmp
– Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật,
– Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,
– Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu),
– Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và
cơ quan quản lý,
– Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,
– Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

Ở đâu cấp giấy chứng nhận GMP?

Tùy vào từng loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-CGMP, HS-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

  • WHO-GMP, ASEAN-GMP: được cấp bởi Cục quản lý dược
  • EU-GMP: được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
  • PIC/S-GMP: được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của PIC/S.
  • HS- GMP: được cấp bởi cục an toàn thực phẩm.

Giấy chứng nhận GMP:

giấy chứng nhận WHO-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược

giấy chứng nhận ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược

giấy chứng nhận GMP HS, được cấp bởi cụ an toàn thực phẩm

Lưu ý với giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP:

– Giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP phải là bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ từ bản gốc đã được hợp pháp hóa.

– Đối với giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt phải được nộp kèm bản dịch sang tiếng Việt có công chứng của cơ quan có thẩm quyền.

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP WHO cho nhà máy:

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP WHO cho nhà máy gồm: 

Đơn đăng ký kiểm tra ” thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư

Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.

Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.

Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:
– Sơ đồ mặt bằng tổng thể
– Sơ đồ đường đi của công nhân
– Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
– Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
–  Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
–  Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy
–  Sơ đồ xử lý chất thải

Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP WHO cho nhà máy:

Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP lên cục quản lý dược để được tái cấp giấy chứng nhận GMP.

Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm: 

Đơn đăng ký tái kiểm tra ” thực hành tốt sản xuất thuốc. 
Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở:
– Giấy phép lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

Báo cáo khắc phục tồn tại trong kiểm tra lần trước.

Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua.

Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai ” thực hành tốt sản xuất thuốc ” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

giấy chứng nhận gmp
giấy chứng nhận gmp

Trình tự đánh giá GMP

Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất 

Cục Quản lý đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất 

Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:

Thực hiện theo quy định từng lĩnh vực.

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Quy trình đánh giá nhận chứng nhận GMP

Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP:

Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được cơ sở sản xuất công bố áp dụng và ghi trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 

Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn EU – GMP hoặc PIC/S – GMP hoặc tài liệu GMP quy định đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng GMP và đề nghị công bố cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP này.

Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO – GMP tương ứng với hoạt động sản xuất đối với trường hợp cơ sở sản xuất không ghi rõ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng trong Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Quy trình đánh giá:

Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất

Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá

Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một số công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện

Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất

Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

  Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số quy định. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.

Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:

    Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GMP, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất (cụ thể theo từng dây chuyền sản xuất) 

Trên đây là các quy định về giấy chứng nhận gmp. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu về giấy chứng nhận gmp và những vấn đề  pháp lý liên quan, hãy liên hệ luật rong ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm. 

Recommended For You

About the Author:

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775