Chứng nhận gmp

chứng nhận gmp

Tiêu chuẩn GMP là điều kiện quan trọng và bắt buộc đối với các nhà máy tham gia vào quá trình sản xuất và kinh doanh thuốc theo Thông tư 18/2019/TT-BYT của Bộ Y Tế từ ngày 17/7/2019. Tiêu chuẩn GMP cũng góp phần khẳng định tính chuyên nghiệp và tăng uy tín của nhà máy. Vậy chứng nhận gmp là gì, làm sao để được chứng nhận gmp, mời bạn đọc cùng theo dõi bài viết dưới đây.

Chứng nhận GMP là gì?

GMP là viết tắt những chữ cái đầu của cụm từ “Good Manufacturing Practices”. Khi dịch sang tiếng việc cụm từ này có nghĩa là “Thực hành sản xuất tốt”. Khi các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP và đáp ứng được các tiêu chuẩn đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền (Cục quản lý dược, EMA…) cấp giấy chứng nhận GMP.
Đồng thời đây cũng là một trong những tiêu chuẩn cơ bản để hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO 22000 phát triển.

Các loại công ty nào cần chứng nhận GMP

GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như:
– Thực phẩm
– Dược phẩm
– Mỹ phẩm,
– Thiết bị y tế.
– Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP
Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm.

Điều kiện cơ bản để đạt được chứng nhận GMP

Yêu cầu về nhà xưởng: Phải được thiết kế, xây dựng theo hệ thống trình tự của dây chuyền sản xuất, phân chia các khu rõ ràng treo quy trình chế biến sản phẩm (Khu để nguyên liệu đầu vào, khu sàng lọc, chế biến, đóng gói, bảo quản..).  Nhằm phân chia rõ ràng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa chúng, cũng như giữa thực phẩm với các hóa chất, vật liệu được sử dụng trong khâu đóng gói in bao bì…

Tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh nhà xưởng: Không gian, các dụng cụ, thiết bị được dùng trong nhà xưởng…cần phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh. Đồng thời các hệ thống phục vụ vệ sinh như: Hệ thống cung cấp và thoát nước; Hệ thống dẫn, chứa chất thải; Các dụng cụ chứa đựng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm; Đồ dùng bảo hộ lao động… đều phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh và luôn ở trong trạng thái hoạt động tốt.

Tiêu chuẩn về kiểm soát hệ thống quy trình sản xuất: Yêu cầu các doanh  nghiệp phải có phương pháp kiểm soát chất lượng của sản phẩm trong từng khâu sản xuất (Từ khâu sàng lọc nguyên liệu đầu vào cho đến đóng gói và bảo quản sản phẩm). Theo dõi và kiểm tra chất lượng vệ sinh của xưởng sản xuất nhằm đảm bảo nhà xưởng luôn đạt tiêu chuẩn.

Tiêu chuẩn về sức khỏe của người lao động tham gia sản xuất: Yêu cầu bắt buộc các cơ sở sản xuất, chế biến phải thực hiện công tác kiểm tra sức khỏe định kỳ cho người lao động. Đặc biệt đối với những lao động làm việc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ đúng các quy định về vệ sinh.

Tiêu chuẩn về bảo quản và phân phối sản phẩm: Các thành phẩm phẩm sau khi được đóng gói cần được thực bảo quản nghiêm ngặt. Đồng thời quá trình phân phối sản phẩm từ xưởng sản xuất đến các cơ sở buôn bán lẻ cần đảm bảo được chất lượng sản phẩm không bị biến chất.

Lợi ích khi có chứng nhận GMP

Áp dụng tiêu chuẩn GMP ngoài việc đáp ứng yêu cầu của pháp luật thì nó còn đem lại rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp:

– Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất

– Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000

– Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng

– Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng.

– Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

– Giúp giảm chi phí cho việc tái sản xuất và tiền phạt do sự không tuân thủ quy định giảm và hiệu quả hoạt động tăng.

– Khách hàng, nhân viên, cổ đông, các nhà lãnh đạo và đối thủ cạnh trạnh sẽ ngày càng tôn trọng những tổ chức chứng minh được cam kết của mình về vấn đề an toàn thực phẩm

Các loại chứng nhận GMP

Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:
Giấy chứng nhận WHO-GMP.
Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.
Giấy chứng nhận EU-GMP.

Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP

Với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

– Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược

– Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.

– Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.

Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.

Hồ sơ để được chứng nhận GMP

Hồ sơ làm căn cứ để đạt chứng nhận GMP đối với cơ sở sản xuất là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, cơ sở sản xuất không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GMP) theo quy định.

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất phải được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, cơ sở sản xuất phải ghi rõ nội dung này và loại tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng tại cơ sở trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở theo các quy định của pháp luật có liên quan về Thực hành tốt sản xuất

chứng nhận gmp
chứng nhận gmp

Trình tự đánh giá GMP

  • Tiếp nhận hồ sơ:
  • Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
  • Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất 
  • Cục Quản lý đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất 
  • Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:
  • Thực hiện theo quy định từng lĩnh vực.
  • Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
  • Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Quy trình đánh giá nhận chứng nhận GMP

  • Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP:
  • Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được cơ sở sản xuất công bố áp dụng và ghi trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 
  • Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn EU – GMP hoặc PIC/S – GMP hoặc tài liệu GMP quy định đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng GMP và đề nghị công bố cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP này.
  • Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO – GMP tương ứng với hoạt động sản xuất đối với trường hợp cơ sở sản xuất không ghi rõ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng trong Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Quy trình đánh giá:

  • Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất
  • Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá
  • Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một số công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện
  • Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất
  • Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số quy định. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.

  • Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:

    Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GMP, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất (cụ thể theo từng dây chuyền sản xuất) 

Trên đây là các quy định về chứng nhận gmp. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu về chứng nhận gmp và những vấn đề  pháp lý liên quan, hãy liên hệ luật rong ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm. 

Recommended For You

About the Author:

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775