Chứng nhận fda

chứng nhận fda

Chứng nhận fda là một trong những tiêu chuẩn cao nhưng đăng ký để đạt chứng nhận fda phải trải qua một quá trình không hề dễ dàng. Để hiểu rõ hơn về chứng nhận fda, mời bạn đọc cùng theo dõi bài viết dưới đây.

Chứng nhận FDA là gì?

FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là tổ chức thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC.

Chứng nhận FDA Hoa Kỳ giúp giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không.

Tổng quan về Chứng nhận FDA

FDA là viết tắt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ( Food and Drug Administration ), một cơ quan chính phủ chịu trách nhiệm về sự an toàn của thực phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc cho người, vắc xin, sản phẩm máu và các sinh phẩm khác, thiết bị y tế, thiết bị điện tử phát bức xạ, mỹ phẩm, sản phẩm bác sĩ thú y và sản phẩm thuốc lá đang được bán hoặc được sản xuất tại Hoa Kỳ. FDA cũng kiểm tra và thực thi các quy định liên quan đến các ngành này.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) được thành lập năm 1906 là một cơ quan chính phủ theo Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Liên bang. Đây là cơ quan toàn diện lâu đời nhất về bảo vệ người tiêu dùng. Chứng nhận FDA là bắt buộc để đặt các sản phẩm tại Hoa Kỳ.

Đây là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Trách nhiệm chính này của FDA là bảo vệ và quản lý sức khỏe cộng đồng và các cơ quan chức năng liên quan bằng cách đảm bảo sự an toàn và bảo mật của sản phẩm được tạo ra từ con người và sinh học. FDA quy định các sản phẩm bao gồm các sản phẩm sinh học, dịch vụ y tế, mỹ phẩm, thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, thuốc thú y, thuốc lá và các sản phẩm phát ra bức xạ khác.

Các tổ chức sản xuất, đóng gói lại hoặc dán nhãn lại các sản phẩm trong các ngành nói trên phải đăng ký với FDA, ngoại trừ mỹ phẩm, nơi việc đăng ký là tự nguyện.

FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan đại diện và chịu trách nhiệm chính liên quan đến việc thúc đẩy cũng như bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Cơ quan này ban hành các quy định, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm: thực phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, vắc xin, thiết bị y tế, truyền máu, thuốc lá, thiết bị phát bức xạ điện từ và các sản phẩm liên quan đến thú y.

Hoạt động chính của FDA:

Hoạt động chính của FDA xoay quanh sức khỏe cộng đồng, cơ quan này đã ban hành các quy định và thực hiện các hoạt động giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Hoa Kỳ.

Một vài sản phẩm được FDA quy định chất lượng có thể kể đến bao gồm:

  • Các loại thực phẩm
  • Các sản phẩm bổ sung theo chế độ
  • Các loại thực phẩm chức năng
  • Dược phẩm theo toa hoặc không kê toa
  • Các sản phẩm trong lĩnh vực thú y
  • Các loại Vắc – Xin
  • Các vật phẩm thiết bị y tế…
  • Các thiết bị điện tử, phóng xạ

Vì là cơ quan chịu trách nhiệm chính đối với sức khỏe cộng đồng nên FDA có thêm những quy định khác không liên quan đến thực phẩm và dược phẩm như:

  • Quy định về vệ sinh môi trường du lịch
  • Ngăn không cho dịch bệnh bùng phát thông qua các sản phẩm khác nhau
  • Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi trong các gia đình và cơ sở kinh doanh
  • Kiểm soát và đánh giá việc hỗ trợ sinh sản thông qua việc hiến tinh trùng.

Những mặt hàng được miễn giấy chứng nhận FDA khi gửi đi Mỹ

Chắc hẳn khi đọc đến đây thì các bạn đều nghĩ rằng tất cả hàng hóa thuộc danh mục quản lý của FDA nếu muốn được nhập khẩu vào Mỹ thì phải có giấy chứng nhận FDA đúng không ? Thực ra có một số sản phẩm, hàng hóa không cần phải xin giấy chứng nhận FDA khi gửi đi Mỹ. Cụ thể đó là những loại dưới đây:

  • Thực phẩm tự sản xuất từ các cá nhân
  • Hàng hóa được gửi dưới dạng quà tặng
  • Hàng từ cá nhân gửi tới cá nhân ( hình thức phi mậu dịch )
  • Mẫu thực phẩm không được dùng cho mục đích tiêu thụ và kinh doanh có giá trị dưới 2000USD. Trong trường hợp này, bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu được gửi đến cơ sở sản xuất hoặc phòng thí nghiệm

Tiêu chuẩn để đạt được chứng nhận FDA đối với từng loại sản phẩm

Để có thể được giấy chứng nhận FDA, hàng hóa các bạn cần tuân thủ các tiêu chuẩn theo danh mục được liệt kê dưới đây.

Thực phẩm thức uống

  • Các hướng dẫn về tuân thủ FDA
  • Bộ tiêu chuẩn về Hải sản và nước hoa quả (HACCP)
  • Hàm lượng axit thấp đối với thực phẩm đóng hộp
  • Nhãn mác sản phẩm
  • Cảnh báo trên nhãn mác về sức khỏe, công dụng, thành phần
  • Chứng nhận an toàn về Thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA ( Đánh giá GRAS)
  • Các yêu cầu về cGMP
  • Đánh giá chứng nhận màu sắc từ FDA
  • Sai số cho phép từ EPA và FDA cho thuốc trừ sâu

Thực phẩm chức năng, thuốc và dược phẩm

  • Quy định về gắn nhãn mác sản phẩm
  • Quy định chi tiết về thành phần sản phẩm
  • Các quy định cGMP và cơ sở sản xuất
  • Thông tin sản phẩm bao gồm cấu trúc, chức năng và xuất trình các thông báo đến Cục FDA

Mỹ phẩm/ Dược phẩm làm đẹp

  • Các quy định về nhãn mác cũng như quy cách gắn nhãn
  • Chi tiết các thành phần

Các thiết bị điện tử, phóng xạ

  • Các quy chuẩn về hiệu quả hoạt động cũng như yêu cầu chứng thực và các báo cáo của FDA
  • Quy định về báo cáo sản phẩm điện tử của FDA và mã số gia nhập

Ngoài ra để đạt được chứng nhận FDA, các cơ sở sản xuất còn phải tuân theo quy định cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành), bao gồm

  • Công nghệ
  • Quy trình sản xuất
  • Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp
  • Thời điểm phát minh về khoa học công nghệ được áp dụng
chứng nhận fda
chứng nhận fda

Lợi ích của Chứng nhận FDA là gì?

  • Tác Động Trong Ngành: Các yêu cầu cần thiết của FDA rất nghiêm ngặt và một sản phẩm thường mất nhiều thời gian, trình tự lặp đi lặp lại và thử nghiệm để có được sự chấp thuận cuối cùng của FDA, nhưng một khi bạn nhận được nó, sản phẩm này sẽ mang lại tác động lớn theo hướng có lợi cho người tiêu dùng như nó sẽ có sẵn để mua, do đó nâng cao tuổi thọ, điều kiện và sức khỏe của thị trường mục tiêu của bạn.
  • Sản Phẩm Theo Yêu Cầu: Các sản phẩm được FDA chấp thuận nhanh chóng tăng vị trí về nhu cầu. Người tiêu dùng nhận ra nó đã được thử nghiệm và an toàn khi sử dụng. Do đó, nhu cầu về sản phẩm của bạn sẽ tăng lên. Có con dấu chấp thuận của FDA theo thói quen là một vấn đề cần thiết, tương đối hơn là một đối tượng tốt đẹp cần có.
  • Tiếp Cận Các Thị Trường Trên Toàn Thế Giới: Sự chấp thuận của FDA cho sản phẩm của bạn cũng có nghĩa là bạn nhận được Giấy chứng nhận của Chính phủ nước ngoài (CFG). Với điều này, về cơ bản bạn có thể mở các điểm giao dịch của mình để bắt đầu bán hàng cho các quốc gia như Nhật Bản, Brazil, Úc và Trung Quốc. Điều này hiển thị các quốc gia khác mà sản phẩm của bạn đã được FDA chấp thuận và nó có thể được tiếp thị & xuất khẩu từ Hoa Kỳ.
  • Tăng Sự Tín Nhiệm: FDA được biết đến trên toàn cầu và nó đã có được vị thế thương hiệu của riêng mình. FDA có một nguyên tắc vững chắc và một danh sách dài các chiến lược để giúp một công ty đạt được và được FDA chấp thuận. Nếu sản phẩm của bạn được FDA chấp thuận có nghĩa là nó đã được trải qua quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm tỉ mỉ và các hoạt động nâng cao khác nhau trước khi được đệ trình lên FDA để đánh giá.
  • Mở Rộng Kiến ​​Thức Chuyên Môn Của Công Ty Bạn: Khi bạn đạt được sự chấp thuận của FDA, công ty của bạn sẽ dễ dàng mở rộng sang các lĩnh vực kinh doanh khác hơn rất nhiều. Khi sản phẩm của bạn đã đạt được trạng thái FDA, điều tiếp theo bạn cần làm là liên tục cập nhật, nâng cấp và cải tiến sản phẩm của mình, điều này cũng có nghĩa là chuyển sang các ngành khác.
  • Ý Tưởng Nâng Cao Để Nâng Cao Sản Phẩm: Đó là việc hiểu rõ hơn về việc xây dựng một sản phẩm chất lượng ngay từ khi tạo ra, thiết kế, thử nghiệm và sản xuất. Về cơ bản, mỗi bước của con đường, tất cả đều nhằm thể hiện các mối quan tâm về an toàn và hiệu quả.
  • Tạo Các Dòng Để Cấp Vốn: Điều tốt về sự chấp thuận của FDA là bạn có thể tiếp cận dễ dàng hơn với nguồn tài trợ. Giấy phép của FDA cho thấy rằng nhà sản xuất sản phẩm là một nhà sản xuất nghiêm khắc và được chấp thuận. Các công ty lớn luôn chú ý đến các công ty nhỏ hơn với yêu cầu tài trợ để bổ sung vào bộ sưu tập sản phẩm của họ.
  • Được Công Nhận Trong Mạng Lưới Y Tế: Thực phẩm hoặc sản phẩm y tế sẽ chỉ được sử dụng bởi các cơ sở y tế và bệnh viện nếu nó có giấy phép của FDA. Nếu không có nó, bạn thậm chí không thể bán sản phẩm của mình ở các hiệu thuốc. Khi xây dựng sản phẩm của mình, bạn phải làm việc với các cơ sở y tế để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm thí điểm hoặc các thiết bị khả dụng. Đây là một cách tuyệt vời để tăng và mở rộng mạng lưới của bạn.

Hậu quả của việc không đăng ký FDA cho sản phẩm

Luật pháp của Mỹ hiện quy định rất rõ về việc hàng nhập khẩu vào Mỹ không được chứng nhận FDA sẽ vi phạm Luật Liên bang và chính phủ Mỹ có thể truy tố trước pháp luật những doanh nghiệp này. Trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Thông tin yêu cầu khi đăng ký giấy chứng nhận FDA?

Khi đăng ký FDA, bạn cần chuẩn bị một số giấy tờ như sau:

  • 1 Giấy đăng ký bao gồm: Tên, số điện thoại, địa chỉ của cơ sở hoặc công ty quản lý
  • Tên, số điện thoại và địa chỉ của người sở hữu hoặc nhân viên phụ trách
  • Thống kê toàn bộ các thương hiệu mà cơ sở đang kinh doanh
  • Thống kê toàn bộ những hạng mục thực phẩm áp dụng
  • Tuyên bố tính xác thực của thông tin kê khai có tính chính xác và có sự xác nhận của chính quyền địa phương

Về thời gian đăng ký FDA:

  • Đối với mặt hàng là thực phẩm: thời gian đăng ký là 01 đến 02 ngày (từ khi nhận đủ thông tin) 
  • Đối với mặt hàng là mỹ phẩm: thời gian đăng ký là 04 tuần (từ khi nhận đủ thông tin)

Tuy nhiên đối với đối tượng đăng ký là thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt phải đăng ký thêm FCE theo quy định.

Khó khăn của doanh nghiệp khi làm chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA là yêu cầu bắt buộc với tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp muốn xuất khẩu, tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ. Sở hữu chứng nhận này đồng nghĩa với việc sản phẩm, hàng hóa đã đáp ứng đủ tiêu chuẩn do cơ quan FDA kiểm soát, quy định.

Để có chứng nhận FDA, các doanh nghiệp nước ngoài nói chung và doanh nghiệp Việt Nam nói riêng phải đối mặt với hàng loạt khó khăn. Chứng nhận FDA được cấp cho từng loại danh mục sản phẩm, hàng hóa không phân biệt về khối lượng, số lượng.

Những câu hỏi thường gặp về chứng nhận FDA

FDA là tổ chức gì?

Ngay bây giờ, chúng tôi sẽ giải thích cho bạn biết tổ chức FDA là gì? FDA là tổ chức quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ. Để hiểu rõ chi tiết hơn bạn hãy đọc lại nội dung của chúng tôi ở trên nhé.

Fda là viết tắt của từ gì?

Như đã trình bày ở phía trên, FDA được viết tắt từ: Food and Drug Administration

FDA certificate là gì?

FDA certificate là một loại giấy phép chứng nhận sản phẩm, thực phẩm, cơ sở sở hữu loại giấy này có thể xuất hàng đi mỹ. Để hiểu rõ hơn, bạn hãy đọc kỹ lại nội dung được trình bày ở trên nhé.

Tiêu chuẩn FDA là gì? FDA là cơ quan gì?

Tiêu chuẩn chất lượng là những tiêu chuẩn đặt ra để đánh giá chất lượng sản phẩm, thực phẩm. Còn FDA là cơ quan quản lý thực phảm và dược phẩm Hoa Kỳ

Food and drug administration là gì?

Food and drug administration là một loại giấy chứng nhận để xuất hàng đi mỹ

Đăng ký FDA là gì? Lợi ích như thế nào?

Cở sở sản xuất thực phẩm đã đăng ký giấy FDA, sẽ giúp cho sản phẩm của họ được xuất khẩu sang hoa kỳ một cách dễ dàng. Từ đó, giúp doanh nghiệp của bạn phát triển về doanh thu cũng như mở rộng đầu tư thêm thị trường kinh doanh

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về chứng nhận fda. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu chứng nhận fda và những vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.

Recommended For You

About the Author:

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775